Estudios

Esta prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro está diseñada para la detección cualitativa del ARN del Virus de la Inmunodeficiencia Humana Tipo 1 (VIH-1) a partir de muestras de plasma humano mediante la metodología de PCR. La prueba es útil como ayuda en el diagnóstico de la infección por VIH-1. La detección del ácido nucleico del VIH-1 es indicativa de infección por este virus. La presencia de RNA del virus en el plasma de individuos sin anticuerpos contra el VIH-1 es indicativa de infección aguda o primaria por el VIH-1. Las pruebas de laboratorio desempeñan un papel central para la atención de los pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Se han desarrollado guías médicas y clínicas internacionales para la detección, diagnóstico y tratamiento de la infección por VIH, con la meta de diagnosticar y tratar lo más pronto posible a las personas que viven con VHI-1. En general, se recomienda la realización voluntaria de una prueba de detección del VIH-1 para todos los adolescentes sexualmente activos a partir de los 15 años y de adultos entre 18 y 65 años, para todas las personas embarazadas y sus parejas (si se desconoce el estado serológico respecto del VIH) y para las personas menores de 15 años o mayores de 65 años que tienen un mayor riesgo de infección por VIH. Para el grupo de personas de alto riesgo de infección se recomienda repetir la prueba de detección al menos una vez al año. Estas sugerencias se adoptan según las directrices de práctica clínica de cada país. Las pruebas basadas en anticuerpos tienen una utilidad limitada para los bebés menores de 18 meses, ya que los anticuerpos maternos pueden atravesar la placenta y detectarse en el bebé después del nacimiento. Además, no se recomienda realizar pruebas para detectar el antígeno p24 en los bebés porque tiene una sensibilidad baja en relación con otros ensayos virológicos en los primeros meses después del nacimiento. Las pruebas clínicas de biología molecular para la detección del VIH-1 facilitan el diagnóstico oportuno en menores, siendo útil para detectar la infección en bebés con riesgo de infección perinatal (aquellos nacidos de madres VIH-1 positivas, con o sin tratamiento antirretroviral). Las pautas internacionales recomiendan la realización de pruebas para todos los bebés expuestos perinatalmente, no amamantados a los 14 a 21 días, 1 a 2 meses y 4 a 6 meses de edad. Los bebés con alto riesgo de infección por VIH perinatal, como los nacidos de madres VIH-1 positivas que recibieron terapia antirretroviral (TAR) inadecuada durante el embarazo, también deben ser evaluados al nacer, antes de iniciar la TAR y de 2 a 6 semanas después de que se interrumpa la TAR. La lactancia materna no se recomienda para personas con VIH-1. Sin embargo, si se opta por la lactancia, los bebés deben ser evaluados al nacer y a los 14 a 21 días, 1 a 2 meses y 4 a 6 meses de edad. Se recomienda realizar más pruebas cada 3 meses durante la lactancia materna y a las 4 a 6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses después de interrumpir la lactancia. Las pruebas actuales de tamizaje y diagnóstico del VIH-1 combinan la detección de los anticuerpos específicos contra el VIH-1 y el VIH-2 y/o la detección del antígeno p24 del VHI-1 (pruebas de cuarta generación). El antígeno p24 del VIH-1 se vuelve detectable antes de la seroconversión, pero desaparece rápidamente después. Por lo tanto, el componente antigénico permite la detección de la infección durante un momento muy corto del período de ventana previo a la seroconversión, mientras que el componente de anticuerpos permite la detección posterior a la seroconversión. La metodología de PCR es útil para detectar una infección sospechosa poco después de la exposición al virus ya que el ARN del VIH-1 puede ser detectado aproximadamente 10 días después de la exposición y de 4 a 10 días antes de la detección del antígeno p24, y de 10 a 13 días antes de la detección de anticuerpos anti-VIH. La PCR cualitativa del VIH-1 se puede utilizar como prueba adicional para confirmar la presencia de infección por el VIH-1 en un individuo con muestras reactivas a los anticuerpos o antígenos del VIH-1. De igual forma, se puede utilizar como ayuda en el diagnóstico de la infección por VIH-1 en sujetos pediátricos y mujeres embarazadas. Un resultado de €œDetectado€ de ARN del VIH-1 indican una infección aguda cuando los anticuerpos del VIH-1 son negativos o indeterminados. Con un resultado “Detectado” se debe recolectar una muestra de plasma de seguimiento del paciente para verificar el diagnóstico y cuantificar el ARN del VIH antes de iniciar la terapia antiviral. Un resultado €œNo detectado€ de ARN del VIH-1 es consistente con la ausencia de infección por VIH-1 cuando los anticuerpos del VIH-1 son negativos o indeterminados. Los resultados de ARN del VIH-1 €œNo detectado€ pueden ir seguidos de una prueba de ADN/ARN del VIH-2 si está clínicamente justificado. Cuando se utiliza una prueba de PCR para diagnosticar una infección aguda, se debe documentar la seroconversión posterior. Un resultado “No detectado” no puede descartar la presencia de infección por VIH-1 si la muestra de plasma se obtiene y analiza demasiado pronto después de la exposición (es decir, menos de 10 días después de la exposición) o si el paciente está infectado con una variante rara del VIH. Un resultado “No concluyente” indica que no se pudo determinar con certeza la presencia o ausencia de ARN viral después de repetir la prueba en el laboratorio, posiblemente debido a la presencia de sustancias inhibidoras en la muestra de plasma analizada. Se recomienda recolectar una nueva muestra de plasma para realizar la prueba. Este ensayo no está diseñado para usarse para monitorear el estado del paciente ni para examinar donantes de sangre, plasma o células humanas, ni de tejidos y/o productos celulares y de base tisular. La interpretación de las pruebas clínicas, el diagnóstico y las decisiones sobre el tratamiento del paciente con infección por VIH-1 deben ser establecidos por parte de un médico especialista, basándose en la evaluación clínica y médica individual de cada paciente. El almacenamiento o procesamiento inadecuado de la muestra de plasma para su transporte al laboratorio de análisis puede dar lugar a un resultado de ARN viral falsamente negativo. Nombres alternativos: Detección cualitativa del HIV-1; Detección por PCR del HIV-1.